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Juni 2019

ProFem gibt Start der Phase IIb/III Studie bekannt

Die im Juni startende Phase IIb/III Studie hat das Ziel, die verbesserte Wirksamkeit von Candiplus im Vergleich zur derzeitigen Goldstandardtherapie mit Fluconazol nachzuweisen. Es geht hierbei sowohl um die Untersuchung der primären Ansprechrate in der Akutphase als auch um die Erfassung der Rückfallhäufigkeit während der Erhaltungstherapie und der Nachbeobachtungsphase. Die Studie wird an insgesamt 430 Patientinnen in Studienzentren in Österreich, Deutschland, Polen, der Slowakei und Russland durchgeführt. Candiplus® basiert auf einer neuen therapeutischen Strategie zur Behandlung häufig wiederkehrender Scheidenpilzinfektionen, und hat eine nachhaltige Heilung der Erkrankung zum Ziel.

Die Studie wird in Österreich in Wien, Kärnten, Tirol und Vorarlberg, in Deutschland in Kassel und Wuppertal durchgeführt.
→ Studienteilnahme

September 2018

Erste Ergebnisse der Candiplus ®- Phase IIa Studie

Die Ergebnisse einer Phase II a – Dosiseskalations-/proof of concept – Studie mit Candiplus® zeigen eine deutlich verbesserte Heilungsrate bei Patientinnen mit vulvovaginalen Pilzinfektionen.

Die klinische Studie, die zwischen Mai 2017 und Juli 2018 durchgeführt wurde, zeigte vor allem bei Patientinnen mit häufig wiederkehrendem Scheidenpilz mit Candiplus® eine deutlich verbesserte primäre Heilungsrate gegenüber der Standardbehandlung. Eine Schmerzlinderung von > 50% bei der Schmerzintensität setzte bereits innerhalb von 12 bis 24 Stunden ein. Weitere Resultate ließen einen Trend zur Verminderung der Rückfallrate um 50% gegenüber dem Vergleichspräparat innerhalb der 2-monatigen Nachbeobachtungszeit erkennen. In Summe wurde in der Studie der Beweis für eine neue Wirkungsweise, mit der die Resistenzmechanismen von Biofilmen überwunden werden können, erbracht.

April 2017

Start der Phase II

ProFem kündigt Start der Phase II Dosiseskalationsstudie mit Candiplus® bei Patientinnen mit vulvovaginaler Candidose (VVC) an.

Ab Mai 2017 werden Patientinnen mit vulvovaginaler Candidose zur Untersuchung der Wirksamkeit eines neuen Medikamentes zur Behandlung von Scheidenpilz (Candiplus®) in einer österreichweit durchgeführten multizentrischen Studie aufgenommen. In Studienzentren in ganz Österreich werden insgesamt 84 Patientinnen teilnehmen. Ziel ist es herauszufinden, ob Candiplus® den derzeitigen Behandlungsstandard beim Erreichen des kombinierten primären Studienendpunkts - Linderung der Symptome innerhalb der ersten Stunde und klinische Heilung nach aktiver Behandlungsperiode - übertrifft.

Candiplus® basiert auf einer neuen Therapiestrategie, die auf der Kombination zweier, bereits am Markt erhältlichen Wirkstoffen zur Behandlung akuter und wiederkehrender VVC beruht und damit auf einen bis jetzt in der Therapie unbeachteten pathogenen Mechanismus abzielt.